La Commissione Europea ha autorizzato Biktarvy (Gilead) a basso dosaggio nel trattamento pediatrico di bambini e adolescenti con HIV. Si tratta della prima autorizzazione in questa popolazione di pazienti.
Il farmaco – composto da bictegravir 30 mg/, emtricitabina 120 mg e tenofovir alafenamide 15 mg – è impiegato in Europa per il trattamento dell’infezione da virus HIV e la Commissione Europea ne ha autorizzato l’estensione al trattamento dei bambini dai due anni in su e di peso almeno di 14 kg.
L’autorizzazione si basa su uno studio della durata di 24 settimane che ha evidenziato come Biktarvy sia efficace e generalmente ben tollerato da adolescenti e bambini e determini soppressione virologica nei pazienti pediatrici con HIV.
Gli outcome del trattamento sono stati valutati in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con peso di almeno 35 kg, bambini di età compresa tra sei anni e meno di 12 anni, con peso di almeno 25 kg, e bambini dai due anni in su, con peso compreso tra 14 e 25 kg. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il farmaco per 48 settimane, e dopo questo periodo potevano continuare a riceverlo, in una fase di estensione in aperto, fino a 96 settimane.
Dai risultati è emerso che il 98% dei partecipanti al primo e al secondo gruppo è rimasto in soppressione virale alla settimana 48, mentre per il terzo gruppo, dopo il passaggio a Biktarvy, il 91% dei partecipanti è rimasto in soppressione virale alla settimana 24.
Nello studio, infine, rispetto agli adulti, non sono stati osservati nuovi eventi avversi nei pazienti pediatrici dai due anni in su che convivono con l’HIV-1,
